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Literatura


Enzymtherapie mit Wobenzym® oder Phlogenzym® bei Sprunggelenksdistorsion

Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-91411
Dreiarmige randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien

Leiter der Studie: Dr. med. Hans-Dieter Rahn

Chirurgische Klinik der Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken, Ludwig-Erhard-Straße 100, W-6200 Wiesbaden, Germany

Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Kirchplatz 8, W-8192 Geretsried 1, Germany
Bericht erstellt durch: PHARMASCRIPT, Kathi-Kobus-Steig 1, W-8190 Wolfratshausen, Germany


Zusammenfassung

Die vorliegende Studie war als randomisierte klinische Doppelblindstudie mit drei parallelen Gruppen angelegt. Es sollten die antiinflammatorische und antiödematöse Wirksamkeit und die Verträglichkeit der Enzym präparate WOBENZYM® bzw. PHLOGENZYM® im Vergleich zu Placebo bei lateralen Sprunggelenksdistorsionen untersucht werden.

60 (3x20) Patienten mit traumatologisch bedingter Schwellung und Schmerzhaftigkeit eines Sprunggelenks wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten waren auswertbar.

Die Studie wurde geleitet von Dr. med. Hans-Dieter Rahn, Chirurgische Klinik der Dr. Horst-Schmidt-Kliniken, Ludwig-Erhard-Straße 100, W-6200 Wiesbaden.

Die Patienten sollten pro Tag 3 x 10 "Enzymtabletten" einnehmen, wobei sie effektiv in der WOBENZYM®Gruppe 3 x 10 Dragees WOBENZYM®, in der PHLOGENZYM®-Gruppe 3 x 2 Dragees PHLOGENZYM® plus 3 x 8 Dragees Placebo und in der Placebogruppe 3 x 10 Dragees Placebo erhielten.

Die Präparate wurden randomisiert doppelblind verteilt. Die Therapie dauerte zehn Tage.

Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Schwellung, Gelenkerguß, Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Streckung und Beugung vergleichbar (p>0,05).

Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung war die Schwellung am siebten Tag definiert worden. Zur Bewertung wurde die Differenz der Umfänge des verletzten zum gesunden Sprunggelenk am siebten Tag statistisch ausgewertet.

Als Nebenkriterien dienten die Variablen Beweglichkeit, Gelenkerguß und Schmerzen am siebten Tag.

Für die geprüften Haupt- und Nebenkriterien war nach siebentägiger Therapie ein deutlicher Unterschied zugunsten beider Enzymgruppen erkennbar. Die Schwellung reduzierte sich in der WOBENZYM -Gruppe um 52,4%, in der PHLOGENZYM -Gruppe um 58,3% und in der Placebogruppe um 19,0%. Bei Therapiebeginn unterschied sich die Differenz in allen drei Gruppen statistisch nicht (p>0,05), weshalb der signifikante Unterschied am siebten Tag (WOBENZYM®/Placebo: p=0,006; PHLOGENZYM®/Placebo: p=0,012; WOBENZYM®/PHLOGENZYM®: p=0,47) als signifikant besserer Rückgang der Schwellung in den Enzymgruppen zu bewerten ist als unter Placebo, während zwischen den beiden Enzympräparaten kein Unterschied feststellbar war.

Die Beweglichkeit verbesserte sich bis zum siebten Tag um 63,1 % (WOBENZYM®-Gruppe), 72,7% (PHLOGENZYM®-Gruppe) bzw. 39,1 % (Placebogruppe). Der Gelenkerguß reduzierte sich um 61,5% (WOBENZYM®-Gruppe), 73,3% (PHLOGENZYM®-Gruppe) bzw. 41,7% (Placebogruppe). Bei den Schmerzen wurden folgende prozentuale Verbesserungen ermittelt: Ruheschmerz = 73,3% (WOBENZYM®Gruppe), 70,6% (PHLOGENZYM®Gruppe), 47,1 % (Placebogruppe); Bewegungsschmerz = 46,2% (WOBENZYM®-Gruppe), 57,1 % (PHLOGENZYM®-Gruppe), 25,9% (Placebo-gruppe).

Die Wirksamkeit der Präparate wurde subjektiv durch den Arzt nach sieben Tage Therapie in der WOBENZYM®-Gruppe mit 2,0 ("gut"), in der PHLOGENZYMâ -Gruppe mit 1,7 ("gut") und in der Placebo-gruppe mit 3,0 ("mäßig") und von den Patienten in der WOBENZYM®-Gruppe mit 2 0 ("gut"), in der PHLOGENZYMâ -Gruppe mit 1,8 ("gut") und in der Placebo-gruppe mit 2,9 ("mäßig") bewertet.

Die Verträglichkeit der Präparate wurde subjektiv durch den Arzt nach sieben Tage Therapie in der WOBENZYM®-Gruppe mit 2,1 ("gut"), in der PHLOGENZYMâ -Gruppe mit 2,0

("gut") und in der Placebogruppe mit 2,2 ("gut") und von den Patienten in der WOBENZYM®-Gruppe mit 2,1 ("gut"), in der PHLOGENZYMâ -Gruppe mit 2,0 ("gut") und in der Placebo-gruppe mit 2,1 ("gut") bewertet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten in allen drei Behandlungs-gruppen auf. In der WOBENZYM®-Gruppe wurden sie fünfmal dokumentiert, in der PHLOGENZYM®-Gruppe in sechs und in der Placebo-gruppe in vier Fällen. Sie betrafen in der Mehrzahl der Fälle den Gastrointestinaltrakt, traten im Mittel zwischen dem zweiten und dritten Tag auf (WOBENZYM®-Gruppe = 2,4 Tage, PHLOGENZYM®-Gruppe = 3,0 Tage und Placebo-gruppe = 2,0 Tage) und dauerten durchschnittlich 3,4 Tage (WOBENZYM®-Gruppe), 2,3 Tage (PHLOGENZYM®-Gruppe) bzw. 2,3 Tage (Placebo-gruppe). Sie waren in allen drei Gruppen im Mittel "leicht".

 

Datum aktualizace stránky: 19. 1. 2016
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