Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.
AnoNe
Úvod pro odborníky        O firmě        Kontakty        Pomáháme druhým        Poradna       
Literatura

Phlogenzym® při léčbě Periathritis Humeroscapularis

Účinnost a tolerance
Studie č.: MU-695419
Randomizovaná dvouslepá studie fáze III s paralelními skupinami vs. diclofenac podle pokynů správné klinické praxe (GCP)
Integrovaná biometricko -lékařská závěrečná zpráva podle pokynů ICH E3

Výzkum provádí: Prim. Univ. - Prof. Gert Klein, M.D.

Rehabilitační centrum pro revmatická onemocnění a onemocnění kardiovaskulárního systému, Thorerstrasse 26, A-5760 Saalfelden, Austria

Hodnoceno: MUCOS Pharma GmbH Co, Oddělení klinického výzkumu, Malvenweg 2, D - 82538 Geretsried, SRN
Zpráva: PharmaScript, Primelweg 2, D - 82538 Geretsried, SRN


Souhrn

Tato dvouslepá klinická studie může demonstrovat, že léčba periarthritis humeroscapularis proteolytickým enzymovým preparátem Phlogenzym® je přinejmenším stejně úspěšná jako při použití nesteroidového anti-zánětového léku diclofenac. Mírná převaha enzymů byla propočítávána pomocí Mann-Whitneyho statistiky.

40 pacientů s periathritis humeroscapularis bylo zahrnuto do této studie a rozděleno do dvou skupin. 20 pacientů obdrželo enzymy (tzv. enzymová skupina) a 20 pacientů diclofenac (diclofenacová skupina). Všechna data pacientů byla srovnatelná.

Pracovníkem, provádějícím výzkum, byl Prof. Gert Klein, M.D. z Rehabilitačního centra pro revmatická onemocnění a onemocnění kardiovaskulárního systému, Ludwig Boltzmann-Institut, Thorerstrasse 26, A-5760 Saalfelden, Rakousko.

Protože studie musela být prováděna ve "dvou-maketové" podobě, obdrželi všichni pacienti bud' 2 tablety enzymového preparátu 3x denně (tzn. 6 tablet denně) nebo 1 kapsli antirevmatického léku 2x denně (tzn 2 kapsle denně). Pacienti brali tudíž, v závislosti na zařazení do skupiny, bud' 6 tablet aktivního Phlogenzymu® nebo 100 mg diclofenacu po dobu 3 týdnů.

Pacienti byli srovnatelní z hlediska věku, pohlaví, váhy, výšky a symptomů (p > 0.05, Wilcoxon-Mann-Whitney-U-test).

Jako hlavní podklad pro statistické vyhodnocení bylo definováno celkové skóre různých typů bolesti a dysfunkcí. Jako druhotné kritérium bylo použito hodnocení různé bolesti, omezení pohyblivosti, množství požitých analgetických léků a globální hodnocení lékaře a pacientů.

Ani hlavní podklad (celkové skóre), ani sekundární kritéria nevykazovaly statistické odlišnosti (p > 0.05). Avšak, Mann-Whitneyova statistika pro hlavní podklad prokázala dokonce "mírnou" převahu enzymů: MW statistika = 0.6405, 95%-CI 0.4675 - 0.8l36.

Kritérium různých typů bolesti a celkové skóre také ukázaly větší zlepšení u pacientů enzymové skupiny než u diclofenacové skupiny.

Celkově byla účinnost léku u enzymové skupiny hodnocena lékařem jako 1.4 ("velmi dobrá" až "dobrá") a pacienty 1.5 ("velmi dobrá" až "dobrá"). V diclofenacové skupině byla účinnost léku lékařem hodnocena jako 1.7 ("velmi dobrá" až "dobrá") a pacienty jako 1.9 ("dobrá"). Rozdíly mezi skupinami byly zanedbatelné (p > 0.05).

Tolerance léku byla lékařem hodnocena u enzymové skupiny a placebo skupiny jako 1.2 ("velmi dobrá") a pacienty hodnocena jako 1.3 ("velmi dobrá" až "dobrá"). Nebyly zaznamenány žádné výrazné rozdíly mezi skupinami (p > 0.05).

Nepříznivé účinky byly zaznamenány u třech pacientů v enzymové skupině (nevolnost a zvracení, vyrážka ve tváři, alergická vyrážka na obou pažích) a u dvou pacientů diclofenacové skupiny (vyrážka ve tváři). Tyto účinky začaly v průměru po 2.7 dnech v enzymové skupině a po 9.0 dnech v diclofenacové skupině. Trvaly v průměru 4.3 dny v enzymové skupině a 4.0 dny v diclofenacové skupině. Byly hodnoceny jako "střední" až "mírné". V enzymové skupině byli dva pacienti bez následků, jeden pacient měl mírné následky a potřeboval ambulantní léčbu. V diclofenacové skupině zůstali všichni pacienti bez následků. Ve všech případech byl výsledný stav pacientů bez poškození. Frekvence výskytu nepříznivých účinků se výrazně nelišily (p = 1.000).

 

Lék pro vnitřní užití. Čtěte pečlivě příbalovou informaci.
Inzertní stránky společnosti MUCOS Pharma CZ, s.r.o. - tel: (+420)-267 750 003