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Mulsal^® N zur Behandlung der Epicondylitis lateralis humeri

Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-693 602
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien

Leiter der Studie: Dr. med. Klaus Uffelmann

Lehrbeauftragter für Allgemeinmedizin der Universität Marburg, Krälingstraße 13, D-35285 Gemünden, Germany

Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung , Kirchplatz 8, D-82538 Geretsried, Germany
Bericht erstellt durch: PharmaScript, Kathi-Kobus-Steig 1, D-82515 Wolfratshausen, Germany

Zusammenfassung

In dieser Placebo-kontrollierten, multizentrischen, doppelblinden Studie konnte gezeigt werden, daß die Behandlung der Epicondylitis lateralis humeri mit dem hydrolytischen Enzympräparat Mulsal^® N sehr erfolgreich ist. Als Vergleich diente eine Placebogabe.
74 Patienten mit Epicondylitis lateralis humeri wurden in die multizentrische Studie aufgenommen und randomisiert auf zwei Gruppen verteilt. 38 Patienten erhielten das Enzympräparat Mulsalâ N (Enzymgruppe) und 36 Patienten (Placebogruppe) bekamen Placebo. Die Studie wurde in elf Zentren durchgeführt. Die Daten aller Patienten waren auswertbar.
Studienleiter war Dr. med. Klaus Uffelmann, Arzt für Allgemeinmedizin, Krälingstraße 13, D-35285 Gemünden.
Die Patienten nahmen pro Tag 3 x 4 "Enzymdragees" über einen Zeitraum von vier Wochen. Nach dem Therapieende wurden zwei weitere Nachkontrollen durchgeführt.
Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Größe und Dauer der Epicondylitis lateralis humeri vergleichbar (p > 0,05, Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test). Bezüglich des Gewichtes lag zwischen den beiden Gruppen ein Unterschied auf dem 5%-Niveau vor (p = 0,0124). Der Unterschied wurde aber als nicht relevant eingeschätzt.
Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung wurde die Ausprägung des Summenscores aus den Schmerzuntergruppen und den Funktionsstörungen herangezogen.
Als Nebenkriterien wurden die Bewegungseinschränkung, der Analgetikaverbrauch und die Globalbewertung der Prüftherapie durch den Arzt und die Patienten deskriptiv ausgewertet.
Für das geprüfte Hauptkriterium, den Summenscore aus den Schmerzuntergruppen und den Funktionsstörungen, traten ab der 2. Woche bis zur zweiten Nachuntersuchung nach 6 Wochen statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Enzymtherapie auf (p < 0,05).
Bei den Nebenkriterien betrug der Unterschied bei der Bewegungseinschränkung zwischen den Gruppen bis zum Therapieende mehr als 20% zugunsten der Enzymgruppe. Der Analgetikaverbrauch (Diclofenac) war in der Placebogruppe nach 4 Wochen 3,4mal so hoch wie in der Enzymgruppe, ab der 2. Woche war der Unterschied statistisch signifikant (p < 0,05).
Die Wirksamkeit der Prüftherapie war in der Enzymgruppe vom Arzt mit 2,0 ("gut") und von den Patienten mit 2,1("gut") bewertet worden. In der Placebogruppe beurteilte der Arzt die Wirksamkeit mit 3,7 ("mäßig" bis "unbefriedigend") und die Patienten beurteilten sie mit 3,5 ("mäßig" bis "unbefriedigend"). Der Unterschied zwischen den Gruppen war jeweils hochsignifikant (p < 0,0001 ).
Die Verträglichkeit war vom Arzt nach Therapieende in der Enzymgruppe mit 1,8 ("sehr gut" bis "gut") und in der Placebogruppe mit 1,9 ("gut") und von den Patienten in der Enzymgruppe mit 1,6 ("sehr gut" bis "gut") und in der Placebogruppe mit 1,7 ("sehr gut" bis "gut") bewertet worden. Zwischen den Gruppen lagen keine Unterschiede vor (p > 0,05).
Unerwünschte Ereignisse traten in der Enzymgruppe bei drei Patienten auf und in der Placebogruppe bei vier Patienten. Die meisten unerwünschte Ereignisse betrafen den Gastrointestinaltrakt. Sie begannen in der Enzymgruppe im Durchschnitt nach 13,0 Tagen und in der Placebogruppe nach 12,5 Tagen und dauerten im Mittel in der Enzymgruppe 5,7 Tage und in der Placebogruppe 6,7 Tage. Sie waren in beiden Gruppen im Durchschnitt "mittelschwer". Die unerwünschten Ereignisse blieben in der Enzymgruppe in drei Fällen ohne Nachwirkungen und in der Placebogruppe in zwei Fällen. Zweimal fehlten entsprechende Angaben. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen vergleichbar (p= 0,7071). Die Auswertung der einzelnen Zentren zeigte keine zentrumsbedingten relevanten Unterschiede, so daß die Gesamtauswertung mit den gepoolten Daten erfolgen konnte.