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Literatura

Therapeutischer Einsatz von Wobenzym® bei monoartikulärer aktivierter Arthrose des Kniegelenks

Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-88202
Randomisierte Doppelblindstudie gegen Diclofenac
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß BGA und FDA-Richtlinien 1989

Leiter der Studie: Univ.-Doz. Dr. med. Franz Singer

Rehabilitationszentrum Laab im Walde, Hauptstraße 22, A-2381 Laab im Walde, Österreich

Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Alpenstraße 29, D-8192 Geretsried 1


Zusammenfassung

Die vorliegende Studie wurde als randomisierte Doppelblindstudie angelegt. Sie sollte prüfen, ob WOBENZYM® bei aktivierter Arthrose eine dem Diclofenac vergleichbare Wirksamkeit besitzt und von den Patienten gut vertragen wird.

80 Patienten mit röntgenologisch und anhand der Symptomatologie gesicherter monoartikulärer aktivierter Arthrose des Kniegelenkes nahmen an dieser Studie teil. Alle Patienten waren auswertbar.

Die Studie wurde geleitet von Univ.-Doz. Dr. med. Franz Singer, Rehabilitationszentrum Laab im Walde,

Hauptstraße 22, A-2381 Laab im Walde, Osterreich.

Die Patienten nahmen pro Tag entweder 4 x 7 Dragees WOBENZYM® und 2 Kapseln Placebo oder 4 x 7 Dragees Placebo und 2 Kapseln Diclofenac á 50mg, wobei die Zuteilung randomisiert erfolgte. Die Therapie wurde für vier Wochen durchgeführt.

Als Hauptkriterien für die statistische Auswertung wurden die Kniegelenkbeweglichkeit, gemessen mit der Nullgrad-Durchgangsmethode und die morgendlichen Anlaufschmerzen herangezogen.

Als Nebenkriterien dienten die Besserung weiterer klinischer Symptome (Schmerzsymptomatik: Ruheschmerz, Bewegungsschmerz aktiv, Bewegungsschmerz passiv, Belastungsschmerz, Nachtschmerz, Druckschmerz) und der relevanten Laborparameter.

Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Größe, Geschlecht, Status, Schwere sowie Dauer der Erkrankung vergleichbar. Auch die Schwere der Symptomausprägungen war in beiden Gruppen vergleichbar (Mann-Whitney-Test: p > 0,05).

Für die geprüften Haupt- und Nebenkriterien waren zwischen beiden Gruppen auch nach vier Wochen Therapie in der Schwere keine signifikanten Unterschiede feststellbar (Mann- Whitney-Test: p > 0,05).

Innerhalb der Gruppen konnte bei den geprüften Parametern-bis auf die Parameter Nachtschmerz in der WOBENZYM®-Gruppe (nicht signifikant) und Streckung in der Diclofenac-Gruppe (nicht auswertbar) - nach vier Wochen Therapie eine statistisch signifikante Besserung gefunden werden (Wilcoxon-Test: p < 0,05).

Bei den Laborwerten traten durch die Prüfpräparate keine statistisch auffälligen Veränderungen auf Einmal kam es in der WOBENZYM®-Gruppe zu einem Therapieabbruch wegen Transaminasenanstieg.

Die Compliance der Patienten war in beiden Gruppen gut. Die vorgegebene Dosis haben nach zwei Wochen 97,5% der Patienten voll eingehalten und nach vier Wochen 67,5%.

Die Wirksamkeit der Präparate wurde subjektiv durch den Arzt bzw. den Patienten nach vier Wochen Therapie in beiden Gruppen gleich mit "gut" bewertet. Die Verträglichkeit der Prüfpräparate wurde in beiden Gruppen vom Arzt bzw. Patienten mit "sehr gut" bewertet.

Nebenwirkungen traten in der WOBENZYM®-Gruppe bei 14 Patienten (35,0%) auf und in der DiclofenacGruppe bei elf Patienten (27,5%). Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen betraf in beiden Patientenkollektiven den Gastrointestinaltrakt. Die Schwere der Nebenwirkungen war in der WOBENZYM®-Gruppe "mittel" und in der Diclofenac-Gruppe "leicht" bis "mittel". Sie traten in der WOBENZYM®-Gruppe nach durchschnittlich 7,7 Tagen auf und dauerten im Mittel 11,0 Tage. In der Diclofenac-Gruppe traten sie im Mittel nach 8,2 Tagen auf und dauerten durchschnittlich 9,9 Tage. Ein Zusammenhang der Nebenwirkungen mit der Therapie wurde in der Mehrzahl der Fälle in beiden Gruppen als "sicher" bzw. "wahrscheinlich" angesehen. Meist wurde unverändert weiterbehandelt. Auch blieben die meisten Nebenwirkungen ohne Nachwirkungen. Die geringe Anzahl von Nebenwirkungen in der Diclofenac-Gruppe erklärt sich dadurch, daß - eben um Nebenwirkungen zu minimieren - die geringste, gerade noch als wirksam anerkannte Dosis von Diclofenac (100mg/die) gewählt wurde.

Mehr als die Hälfte der Patienten in beiden Gruppen erhielt eine zusätzliche physikalische Begleittherapie. Die Verteilung war aber in beiden Gruppen gleich.

Im Rahmen dieser Studie konnte gezeigt werden, daß die Wirksamkeit der Behandlung von aktivierter Arthrose mit dem Enzympräparat WOBENZYM® der einer Diclofenac-Behandlung ebenbürtig ist.

 

Datum aktualizace stránky: 19. 1. 2016
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