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Literatura


Wobenzym® zur Behandlung der akuten Thrombophlebitis

Wirksamkeit und Verträglichkeit
Studien-Nr.: MU-693204
Randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie gegen Placebo
Integrierter biometrisch-medizinischer Abschlußbericht gemäß FDA- und CPMP-Richtlinien

Leiter der Studie: Prof. Valery M. Koshkin, M.D., D.M.Sci.

Angiologisches Labor, Chirurgische Abteilung, Staatliche Medizinische Universität von Rußland, Leninski Prospect, 8 Ia Moskau, 117049 - Rußland

Auswertung durch: MUCOS Pharma GmbH & Co, Abt. Klinische Forschung, Kirchplatz 8, D-82538 Geretsried, Germany
Bericht erstellt durch: PharmaScript, Kathi-Kobus-Steig 1, D-82515 Wolfratshausen, Germany


Zusammenfassung

In einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie der Phase III mit zwei parallelen Gruppen sollte bei Patienten mit Thrombo- oder Varikophlebitis gezeigt werden, ob das Enzympräparat Wobenzym® schneller Schmerzen und Ödeme reduziert als Placebo.

119 Patienten mit klinisch verifizierter akuter Thrombophlebitis oder Varikophlebitis einer oberflächigen Vene der unteren Extremitäten wurden in die Studie aufgenommen. 60 Patienten erhielten Wobenzym® und 59 Patienten Placebo. Die Daten aller Patienten waren auswertbar.

Die Studie wurde durchgeführt unter der Leitung von Prof. Valery M. Koshkin, M.D., D.M.Sci., Angiology Laboratory, Department of Surgery, State Medical University of Russia, Leninsky prospect, 8 1a, Moscow, 1 17049 - Russia.

Die Patienten erhielten pro Tag 3x10 Dragees der Prüfmedikation (Enzyme oder Placebo). Die Therapie wurde über 15 Tage durchgeführt.

Die Gruppen waren zu Beginn der Studie in bezug auf Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und die Symptome Schmerzen, Rötung, Verhärtung, Schwellung, Summenscore der Symptome, Länge des entzündlichen Gefäßprozesses und Wiederauffüllzeit der Venen vergleichbar (p > 0,05, Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test).

Als Hauptkriterium für die statistische Auswertung war der Summenscore der Symptome aus Schmerz, Rötung, Verhärtung und Schwellung definiert worden.

Als Nebenkriterien wurden die anderen Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit, wie Schmerz, Rötung, Verhärtung, Schwellung, Länge des entzündlichen Gefäßprozesses, geringster supramalleolarer Umfang, größter Wadenumfang, größter Knieumfang, der Umfang 15 cm oberhalb des Knies, die Wiederauffüllzeit der Venen (gemessen mit der Lichtreflexionsrheographie), das Therapieergebnis und die subjektive Beurteilung der Wirksamkeit durch den Arzt bzw. die Patienten herangezogen. Desweiteren wurden die Laborparameter (BSG, Leukozyten, Thrombozyten, SGOT, SGPT, g-GT), die globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt und die Patienten und das Auftreten unerwünschter Ereignisse, verursacht durch die Prüftherapie, berücksichtigt.

Für das Hauptkriterium - den Summenscore aus den Symptomen Schmerzen, Rötung, Verhärtung und Schwellung - zeigte sich nach 15 Tagen Therapie ein Unterschied zwischen den Gruppen, der auf dem 5%Niveau (p = 0,033) statistisch signifikant war zugunsten der Enzymgruppe.

Bei der Bewertung der Nebenkriterien traten signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zugunsten der Enzymtherapie bei dem Symptom Schmerzen (p = 0,033), bei der Länge des entzündlichen Gefäßprozesses (p = 0,005) und bei der Wiederauffüllzeit der Venen am betroffenen Bein (p = 0,005) auf.

Die Beurteilung des Therapieergebnisses fiel in der Enzymgruppe mit durchschnittlich 2,6 ("gut" bis "mäßig") etwas besser aus als in der Placebogruppe mit 3,0 ("mäßig"), der Unterschied war aber nicht signifikant (p > 0,05).

Der Arzt bewertete die Wirksamkeit der Prüftherapie in der Enzymgruppe mit durchschnittlich 2,6 ("gut" bis "mäßig") und in der Placebogruppe mit 2,9 ("mäßig"). Die Wirksamkeit der Therapie wurde durch die Patienten in der Enzymgruppe mit durchschnittlich 2,6 ("gut" bis "mäßig") und in der Placebogruppe mit 2,8 ("mäßig") beurteilt. Die Unterschiede waren nicht signifikant (p > 0,05).

Die Verträglichkeit der Therapie wurde vom Prüfarzt in der Enzymgruppe mit 1,8 ("gut") und in der Placebogruppe mit 1,7 ("sehr gut" bis "gut") bewertet. Das Urteil der Patienten lautete in der Enzymgruppe im Durchschnitt 1 ,9 ("gut") und in der Placebogruppe 1,8 ("gut"). Auch hier waren die Unterschiede zwischen den Gruppen nicht signifikant (p > 0,05).

Unerwünschte Ereignisse (UE) traten in beiden Gruppen auf. In der Enzymgruppe wurden drei UE dokumentiert und in der Placebogruppe vier. Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p > 0,05). In der Enzymgruppe trat einmal eine Thrombose am kontralateralen Bein auf, einmal eine tiefe Thrombose an der unteren Extremität und einmal eine akute ileofemorale Thrombose. Sie begannen im Durchschnitt nach 7,0 Tagen und hielten 7,3 Tage an. Alle drei UE waren "mittelschwer"; die Ursache wurde in allen drei Fällen als "unbekannt" angegeben. Jedesmal wurde die Therapie abgebrochen, zweimal wurde eine symptomatische Zusatztherapie mit Heparin durchgeführt. Zweimal klangen die UE ohne Nachwirkungen ab, es traten keine Schäden auf und bei einem Patienten wurden Nachwirkungen und vorübergehende Schäden ohne Spezifizierung angegeben. In der Placebogruppe traten Dysphagie, Nausea und Kopfschmerzen auf. Die UE begannen im Mittel nach 6,8 Tagen, hielten einen Tag an und wurden als "mittelschwer" beurteilt. Als Ursache wurde einmal die Prüftherapie genannt, dreimal war die Ursache unbekannt. Einmal wurde die Therapie abgebrochen, einmal unverändert weiterbehandelt und zweimal wurde mit einem Analgetikum eine symptomatische Zusatztherapie durchgeführt. In allen vier Fällen traten keine Nachwirkungen und keine Schäden auf.

 

Datum aktualizace stránky: 19. 1. 2016
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