Chcete zobrazit informace, které jsou určeny výhradně odborníkům (podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění), tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat.
  1. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  2. Kliknutím na tlačítko "ANO" výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
  3. Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.
Přejete-li si pokračovat a tím potvrdit, že jste tímto odborníkem, stiskněte ANO.
AnoNe
Hlavní stránka        Úvod pro odborníky        O firmě        Kontakty        Pomáháme druhým        Poradna       Semináře
Literatura

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHLOGENZYM

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:
Bromelaina     90 mg (odpovídá 450 F.I.P.-j.)
Trypsinum   48 mg (odpovídá 24 µkat)
Rutosidum trihydricum         100 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety
Popis přípravku: kulaté, zelenožluté potahované tablety bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Phlogenzym možno použít u těchto stavů:
Poúrazové a pooperační otoky
Jako podpůrná léčba je Phlogenzym vhodný při těchto stavech:
Zánětlivá onemocnění např. v oblasti urogenitálního a žilního systému
Zánětlivá  revmatická  onemocnění: revmatoidní  artritida,  revmatismus  měkkých  tkání,  zánětlivá
aktivace degenerativních onemocnění kloubů a páteře
Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: doporučuje se  užívat 6 tablet denně (3x2 nebo 2x3). Ve zvláštních případech (těžký průběh
onemocnění,  počátek  akutního  zánětu,  poúrazové  a  pooperační stavy,  kde  je  třeba rychlé  vstřebání
otoku, krevních podlitin a výronů), může být dočasně podáváno až 12 tablet denně (3x4 nebo 4x3).
Doporučené dávkování pro   děti od 6 let: 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti a den. Tato dávka se
rozdělí do 2-4 dílčích dávek.
Tablety  je  nutné  užívat  nalačno  (tj.  nejméně  30  min.  před  jídlem  a  alespoň  2  hod.  po  jídle)  a
nerozkousané je zapít větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

4.3. Kontraindikace

Phlogenzym se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.
Přípravek nesmějí užívat pacienti s vážnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní srážlivosti
(např. hemofilie, těžké poškození jater, dialyzovaní pacienti).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příležitostně může při  chronických  onemocněních po  začátku léčby Phlogenzymem  nastat  zhoršení
příznaků.  V tomto  případě  by  neměl  být  lék  vysazen,  ale  může  se  zvážit  přechodné  snížení
dosavadního dávkování. Před operacemi je třeba vzít v úvahu mírný fibrinolytický efekt přípravku.
Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.
Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 Kcal = 19,5 kJ.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nežádoucí  interakce  Phlogenzymu  s jinými  současně  podávanými  léky  nejsou  známy.  Existují
poznatky  o  zvýšení  hladin  některých  antibiotik  a  chemoterapeutik  v krvi  při  současném  podávání  
Phlogenzymu.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o použití přípravku v době těhotenství a kojení, měl by být
přípravek  v době  těhotenství  a  kojení  užíván  jen  po  pečlivém  zvážení  poměru  rizika  pro  plod  či
kojence k  prospěchu léčby pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání Phlogenzymu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Phlogenzym  je  obvykle  dobře  snášen,  ani  při  dlouhodobém  podávání  vysokých  dávek  nebyly  ve
většině  případů  pozorovány  nežádoucí  účinky.  Ojediněle  se  může  objevit  nevýrazná  změna
konzistence, barvy a zápachu   stolice. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: bolest hlavy, pocity hladu
a  zvýšená  potivost.  Při  užívání  vyšších  jednorázových  dávek  byly  pozorovány  pocity  plnosti,
nadýmání,  ojediněle  nevolnost. Těmto  pocitům se  dá  zamezit rozdělením  celkové dávky  v  průběhu
dne. Zřídka se objevující alergické reakce  (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku.

4.9. Předávkování

Ani  v případě  dlouhodobého  užívání  vyšších  dávek  se  neobjevily  žádné  toxické  účinky,  vyjma
možného lehkého průjmu, který po přerušení užívání přípravku zmizí samovolně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varium, enzymový přípravek
Antiflogistický a antiedematózní účinek
Phlogenzym  resp.  enzymy  v něm  obsažené  bromelain  a   trypsin  redukují  jak  edémy  zánětlivého
původu, tak otoky doprovázející traumata či operační výkony. Enzymy napomáhají odbourávat fibrin
a další makromolekulární látky a mediátory  zánětu (jako např. bradykinin), které   při akutním zánětu
vznikají nebo pronikají z krve do intersticia. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována porušená
mikrocirkulace  a  zlepšeny  reologické  vlastnosti  krve,  je  zaručeno  odtransportování  degradačních
produktů krevním a lymfatickým systémem.
Fibrinolytický a trombolytický účinek, vliv na reologické vlastnosti krve
Phlogenzym  resp.  enzymy  v něm  obsažené  vyvolávají  aktivaci  fibrinolýzy  cestou  aktivace
plazminogenu,  depolymerizace  a  změny  kvality  fibrinové  sítě.  Rozpouštějí  mikrotromby  a  snižují
viskozitu  krve  (zlepšení  reologických  vlastností  krve,  zlepšení  prokrvení).   Snižují  agregaci
trombocytů a zvyšují  flexibilitu erytrocytů.
Imunomodulační účinek
Četné  experimenty  prokazují schopnost  enzymů  obsažených  ve  Phlogenzymu  příznivě   modulovat
funkce  některých  imunocytů  (makrofágů,  granulocytů,  NK  buněk,  T  lymfocytů).     Zvyšují  např.
fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL1 beta, IL6) a
kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).
Při nefyziologicky zvýšených hladinách   některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se  enzymy
obsažené  ve  Phlogenzymu  podílejí  na snížení  jejich  hladin  a  omezení   jejich  nežádoucích  účinků
(prozánětlivého, kachektizujícího, fibrotizačního).
Enzymy  obsažené  ve  Phlogenzymu  rovněž  selektivně  ovlivňují  expresi  některých  povrchových
adhezních molekul  různých buněk (např. CD4, CD44, B7-1).
V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli patogenní imunokomplexy. Vysoké koncentrace
imunokomplexů  vedou  mj.  k zablokování  funkce  fagocytů.   Kombinované  enzymové  přípravky
dokáží  zlepšovat  clearance  imunokomplexů  zvýšením  hydrolytické  aktivity  séra  a  stimulací
výkonnosti fagocytózy.
Při  pokusech  bylo  prokázáno,  že  proteinázy  odbourávají  cirkulující,  shluklé  i  tkáňově  fixované
imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.
Sekundární analgetický účinek
Protože  enzymy  obsažené  ve  Phlogenzymu  působí  na  kauzální  faktory  bolesti  vyvolané  akutní
zánětlivou  reakcí,  lze  jimi  dosáhnout  analgetického  účinku.  Degradují  mediátory  bolesti,  snižují
onkotický  tlak  a  tkáňové  napětí,  zlepšují  reologické  vlastnosti  krve.  Tím  přispívají  ke  zlepšenému
prokrvení, odtransportování toxických produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.
Výše uvedené účinky proteináz doplňuje a potencuje rutin. Jsou prokázány jeho protizánětlivé účinky i
snižování  permeability  kapilár,  omezující  extravazaci.  Uplatňuje  se  také  jako  silný  lapač  volných
radikálů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aplikační forma  Phlogenzymu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v
tenkém  střevě.  Enzymy  obsažené  ve  Phlogenzymu
   
stejně  jako  jiné  vysokomolekulární  látky  jsou
resorbovány  v distálních  partiích  tenkého  střeva.  Kinetika  jednotlivých  enzymů  ukazuje,  že  při
opakovaném  podávání  jejich  koncentrace  narůstají  a  dosahují  maxima  po  24-48  hodinách.  Při
pokračujícím  podávání  se  dosažené  koncentrace  udržují  na  stejné  hladině  a  po  vysazení  léčby  se
vracejí k původním hodnotám po zhruba 48 hodinách.
Už  v průběhu  vstřebávání  se  enzymy  vážou  na  přirozené  specifické  antiproteinázy  např.  α1-
proteinázový  inhibitor  (α1-antitrypsin),  či  obecné  antiproteinázy  typu  α2-makroglobulinu,  schopné
vázat všechny třídy proteináz.
V komplexu  proteináza-antiproteináza  jsou  enzymy  chráněny  před  rozpoznáním  humorálními  i
buněčnými složkami imunity,  takže  i  při  dlouhodobém  podávání se  neprojevují  jejich  antigenní  ani
alergogenní vlastnosti. Navíc mají schopnost soustřeďovat se do ložisek traumatu a zánětu (kde jejich
vstup  umožňuje  zvýšená  propustnost  drobných  cév).  Zde  dochází  vlivem  odlišných  fyzikálních  a
chemických  parametrů  k rozštěpení  částí  komplexů  a  uvolněné  proteinázy  mohou  uplatnit  svoji
aktivitu.
Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému, vylučují
se převážně játry. Neresorbované účinné látky se  odbourávají trávením ve střevech nebo se  vylučují
stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní střední letální dávka po perorálním podání je příliš vysoká, nelze ji podat.
120-denní studie toxicity na potkanech a psech:
Při  hematologickém,  biochemickém  a  oftalmologickém  vyšetření  nebyly  prokázány  žádné  toxické
účinky.  Analýza  moči  neprokázala  žádná  poškození  související  s lékem.  Ve  všech  případech  byl
potkanům a psům podáván Phlogenzym v dávkách 40, 200 a 800 mg/kg denně po dobu 120 dní (bylo
podáváno přibližně ekvivalentní množství lidské terapeutické dávce, resp. 5-násobná, resp. 20-násobná
dávka).4/5
Chronická toxicita Phlogenzymu byla stanovována na 48 psech (Šimerda, 1996) po dobu 52 týdnů. 14
psů a 14 fen dostávalo Phlogenzym a dalších 10 psů a 10 fen dostávalo placebo. Bylo podáváno 1, 7 a
30 tablet Phlogenzymu/zvíře/den nebo 1 a 30 tablet placeba/zvíře/den. V průběhu studie neuhynulo
žádné zvíře. Nebyly pozorovány žádné s lékem spojené změny chování nebo celkového zdravotního
stavu. Příjem potravy zůstal beze změny, stejně jako tělesná hmotnost. Nebyly objeveny žádné
nepříznivé účinky na koagulační systém ani na ostatní hematologické parametry. Ani biochemické
vyšetření séra a detekce tuků v jaterní tkáni nepotvrdily vliv Phlogenzymu na sledované parametry
metabolismu. Analýza moči, včetně močového sedimentu, neukázala žádné patologické změny.
Oftalmologická, EKG a neurologická vyšetření rovněž nevykazovala žádné patologické změny.
Nebyly zjištěny žádné účinky Phlogenzymu na hmotnost orgánů. Histopatologické, mikroskopické a
makroskopické vyšetření neprokázalo známky hepatotoxicity ani renální toxicity preparátu. Podávání
Phlogenzymu nevyvolalo žádné změny na sliznici gastrointestinálního traktu. Malé množství nálezů,
které se vyskytly jak v kontrolní, tak také ve Phlogenzymové skupině nebylo považováno za spojené
s podáváním léku.
Chromosomální analýzy in vivo:
V porovnání s kontrolní skupinou nebyly zjištěny žádné statisticky významné zvýšení četnosti
strukturních chromosomálních aberací v buňkách kostní dřeně. V této studii byl Phlogenzym podáván
perorálně v jednotlivých dávkách 40, 200 a 800 mg/kg s měřením po 24 hodinách.
Test embryotoxicity, teratogenity a vlivu na průběh těhotenství:
Nebyly dokumentovány žádné odchylky od normálního průběhu těhotenství, nedošlo ke zvýšení počtu
intauterinních resorbcí nebo úmrtí plodu a rovněž nebyla pozorována žádná malformace. Nedošlo ke
změnám ve vývoji orgánů a průběhu osifikace. Nedošlo k žádným neočekávaným změnám
v zastoupení jednotlivých pohlaví či hmotnosti plodů.
Amesův test genotoxicity:
Test byl prováděn za použití histidin- auxotrofních kmenů salmonela typhimurium TA 1535, TA
1538, TA 97, TA 88 a TA 100 s nebo bez mikrosomální metabolické aktivace ve dvou oddělených
stanoveních s dávkami 1, 10, 100, 250 a 500 g/plotnu. Za těchto podmínek nebylo pozorováno žádné
působení Phlogenzymu na bakteriální mutagenitu.
Celkovou  toxicitu  rutosidu  lze  považovat  za  zanedbatelnou.  Zkrmení  0,2-0,5  g  rutosidu/kg  tělesné
hmotnosti  potkanů  nebo  myší  nedávalo  žádný  důkaz  akutní  nebo  chronické  toxicity.  Kancerogenita
nebo teratogenita jsou při perorálním podání rutosidu rovněž zanedbatelné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

monohydrát laktózy,  magnesium-stearát,  kyselina  stearová  95%,  mastek,  triethyl-citrát,  kopolymer
MA/MMA  1:1,  makrogol  6000,  vanilin,  čištěná  voda,  kukuřičný  škrob,  koloidní  bezvodý  oxid
křemičitý.

6.2. Inkompatibilita

Inkompatibilita Phlogenzymu s žádnými jinými léky není známa.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.5/5

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 40, 100 a 200 potahovaných tablet
Lahvička z plastické hmoty krytá Al folií se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty.
Velikost balení: 800 potahovaných tablet /klinické balení/

7. DRŽITEL  ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH  Co.KG
D-13509 Berlín
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/084/95-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.1995 / 25.2. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.12.2010
 

Lék pro vnitřní užití. Čtěte pečlivě příbalovou informaci.
Inzertní stránky společnosti MUCOS Pharma CZ, s.r.o. - tel: (+420)-267 750 003